目  录

第一章

临床研究与评价指标 /1

第一节临床研究基本要素 / 1

第二节评价指标及分类 / 5

第三节 评价指标存在的问题 / 8

第二章核心指标集研究进展 /12

第一节核心指标集基本概念 / 12

第二节COMET 工作介绍 / 18

第三节ChiCOS 工作介绍 / 27

第四节 核心指标集研究进展 / 34

第三章 核心指标集研究相关技术规范 / 51

第一节 核心指标集研究方案规范（COS-STAP） /52

第二节 核心指标集研制规范（COS-STAD） /59

第三节 核心指标集报告规范（COS-STAR） /63

第四节 核心指标集测量工具选择规范（COS-SOMI）/68

第四章 核心指标集研制流程与技术要点 /78

第一节 核心指标集研究的选题 / 78

第二节 核心指标集研究的注册 / 81

第三节 研究工作组的建立 / 83

第四节 指标条目池构建 / 85

第五节 指标规范化处理与指标域的确定 /89

第六节 德尔菲（Delphi）问卷调查实施要点 /92

第七节 指标一致性认定方法 / 97

第八节 核心指标集的推广与更新 /100

第五章 中医药临床研究评价指标问题 / 102

第一节 中药治疗慢性肺源性心脏病临床研究评价指标分析 /102

第二节 中药治疗病毒性心肌炎临床研究评价指标分析 /107

第三节 中医药治疗缓慢型心律失常临床研究评价指标分析 /115

第四节 中药治疗慢性心力衰竭临床研究评价指标分析 /121

第五节 中药治疗不稳定型心绞痛临床研究评价指标分析 /130

第六章 中医药核心指标集研究 /138

第一节 中医药核心指标集（COS-TCM）研究概述/138

第二节 稳定型心绞痛中医药临床研究核心指标集研制 /142

第三节 新型冠状病毒肺炎临床研究核心指标集研制/157

第四节 中医药核心指标集研究展望 /165

附录/ 170

附录一 中医药核心指标集研究团体标准 /170

附录二 新型冠状病毒肺炎核心指标集 /178

附录三 中国临床试验核心指标集研究大事记 /181