随着中医药国际化进程的加快，以屠呦呦为代表的中国药学家在世界舞台大放异彩，在保护中医药自身特色和理论体系的前提下，按照国家食品药品监督管理总局及国际标准研究中医中药同样重要。本书即是以此为目的，旨在为中医从业人员提供定量研究方法和设计思路。

1导论1

1.1引言1

1.2中医的定义2

1.2.1中草药医学2

1.2.2针刺2

1.2.3其他中医疗法2

1.2.4食疗2

1.2.5补充与替代医学2

1.2.6评述3

1.3中西医基本原则3

1.3.1医学理论和医疗实践4

1.3.2诊断技巧6

1.3.3治疗7

1.3.4评述8

1.4中医药临床试验基本注意事项8

1.4.1研究设计8

1.4.2定量研究工具的有效性9

1.4.3临床终点9

1.4.4安慰剂匹配10

1.4.5计算样本量11

1.5中药发展的实际问题11

1.5.1一致性检测11

1.5.2稳定性分析12

1.5.3动物研究12

1.5.4监管要求13

1.5.5内容及标签13

1.5.6评述13

2全球制药发展15

2.1引言15

2.2药物开发工艺16

2.2.1非临床开发16

2.2.2临床前开发16

2.2.3临床开发17

2.3监管要求18

2.3.1美国的监管流程18

2.3.2国际协调会议20

2.3.3评述21

2.4药物研发中的实际问题21

2.4.1多区域临床试验21

2.4.2桥接研究22

2.4.3临床试验中的适应性设计方法23

2.4.4微量给药方法23

2.4.5评述24

2.5中医药发展现代化24

2.5.1个体化治疗24

2.5.2联合治疗25

2.5.3有效治疗25

2.6结语25

3中药管理条例27

3.1引言27

3.2中国中医药法规28

3.2.1背景28

3.2.2法规28

3.3欧洲草药产品法规30

3.3.1德国草药产品法规31

3.3.2欧盟草药产品的协调32

3.4美国关于草药产品作为膳食补充剂的规定32

3.4.1膳食补充剂管理规定32

3.4.2质量问题33

3.4.3安全性问题33

3.4.4评述33

3.5美国关于草药产品作为药品的法规33

3.5.1植物制剂33

3.5.2植物产品条例34

3.5.3植物药产品的现行审查程序35

3.5.4植物药与化学药35

3.6结语38