Ｌ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。

      本书共分２篇８章。第一篇为实验室管理和技术要求，主要介绍组织人员管理，实验室环境，检验前、中、后过程的质量管理和风险评估等方面的操作规程。第二篇为分子诊断操作规程，从标本采集、试剂与仪器、操作步骤、质量控制、结果判读等方面来阐述临床分子生物检验相关的标准操作规程。附录部分不仅收录了临床分子生物检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了分子生物检验常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。

      本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理人员和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

目  录

第一篇管理与技术要求 / 001

第一章·分子诊断实验室人员岗位设置及管理002

分子诊断实验室组织结构 / 003

分子诊断实验室人员资质和岗位责任 / 006

分子诊断实验室人员培训及能力评估 / 008

第二章·分子诊断实验室设施与环境010

分子诊断实验室设施和环境条件程序 / 011

分子诊断实验室生物安全风险处置程序 / 014

分子诊断实验室防污染管理程序 / 016

第三章·标本采集与接收程序018

检验项目申请程序 / 019

标本采集、运送、接收与保存程序 / 021

第四章·检验方法性能评价程序023

分子定量项目性能验证标准操作规程 / 024

分子定性项目性能验证标准操作规程 / 028

核酸提取效率验证标准操作规程 / 032

第五章·质量保证034

能力验证、实验室间比对程序 / 035

室内质量控制管理程序 / 038

室内人员比对、留样再测程序 / 041

检测系统间比对程序 / 042

风险评估管理程序 / 043

质量指标管理程序 / 046

工作流程管理程序 / 049

第六章·结果报告程序051

感染性疾病分子检验结果报告程序 / 052

遗传性疾病分子检测结果报告程序 / 054

NGS分子检验结果报告程序 / 056

药物敏感相关基因分子检验结果报告程序 / 059

第二篇分子诊断标准操作规程 / 061

第七章·仪器设备标准操作规程062

第一节主要仪器设备标准操作规程 / 063

荧光定量扩增仪标准操作规程 / 063

全自动核酸提取仪标准操作规程 / 065

全自动核酸提取工作站标准操作规程 / 067

焦磷酸测序仪标准操作规程 / 070

DNA序列分析仪标准操作规程 / 075

高通量测序仪标准操作规程 / 082

DNA打断仪标准操作规程 / 090

数字PCR系统标准操作规程 / 095

微阵列芯片扫描仪标准操作规程 / 101

第二节辅助仪器设备标准操作规程 / 104

生物安全柜标准操作规程 / 104

超净工作台标准操作规程 / 106

紫外线消毒车标准操作规程 / 108

干式恒温器标准操作规程 / 110

高速冷冻离心机标准操作规程 / 111

旋涡振荡器标准操作规程 / 113

加样器标准操作规程 / 114

-70℃冰箱标准操作规程 / 115

荧光显微镜标准操作规程 / 117