《海洋生物医用材料的临床应用》论述海洋生物医用材料的临床应用现况、临床使用原则/方式/技巧、临床问题及对策、上市后再评价、应用新趋势新思路等。

第一章·海洋生物医用材料的临床应用法规

第一节·医疗器械的临床法规基础  

一、 国务院颁布的相关法律法规性文件  

二、 国家药品监督管理局发布的相关法规  

三、 医疗器械临床试验质量管理规范  

四、 技术指导原则  

第二节·临床方案的选择路径  

一、 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品  

二、 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价  

三、 通过临床试验进行临床评价  

四、 临床试验目的的选择  

第三节·临床方案设计的通用要求  

一、 对照的选择  

二、 随机化的要求、方法和盲法的选择  

三、 临床方案的指标选择和受试人群要求  

四、 临床试验的检验方法  

五、 样本量  

六、 统计分析  

七、 临床试验的偏倚和抽样误差  

八、 单组目标值法中的目标值构建原则  

第四节·敷料类海洋生物材料的临床评价  

一、 海洋生物材料敷料临床试验的基本要求  

二、 临床终点的评估和量化  

三、 统计分析  

四、 产品说明书、标签和包装标识  

第五节·可吸收止血类海洋生物材料  

一、 可吸收止血类海洋生物材料的临床前研究  

二、 可吸收止血类海洋生物的临床评价要点  

第六节·防粘连类海洋生物材料的临床注意要点  

一、 目前方案设计的难度  

二、 评价方法的难点  

三、 记录难点  

四、 临床试验的设计难点  

五、 统计学方法的难点  

六、 其他注意事项  

第七节·美容填充类产品的临床要点  

一、 美容填充类产品的主要有效性评价指标  

二、 美容填充类产品的次要有效性评价指标  

三、 美容填充类产品的安全性评价指标  

四、 美容填充类产品的其他功能性评价指标  

五、 美容填充类产品的临床试验持续时间  

六、 美容填充类产品的试验样本量  

七、 入选/排除标准  

八、 数据的分析和评价 

 九、 安全性评价  

第八节·骨填充类海洋生物材料的临床要点  

一、 临床试验的目的  

二、 试验设计  

三、 试验过程  

四、 临床评价标准  

五、 临床试验持续时间及样本量的确定  

六、 统计分析  

第九节·关于接受医疗器械境外临床试验数据的技术要求  

一、 基本原则  

二、 境外临床试验数据的提交情况及接受要求  

三、 接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求