本书分７篇，内容涉及医疗器械标准管理以及医疗设备全生命周期管理的理论、医院内管理模块、信息系统、物联网与大数据、医院内管理案例，并对大型医疗设备集中采购管理进行了全面阐述与分析，描绘了医疗设备全生命周期管理的全景。本书为上海市第一人民医院医疗设备全生命周期管理的经验总结与分享。
目 录
第一篇 医疗器械标准管理
第一章 医疗器械与医疗设备…………………………………………………………3
一、医疗器械与医疗设备定义…………………………………………………3
二、医疗器械特点…………………………………………………………………3
三、医疗器械管理的重要性………………………………………………………4
第二章 我国的医疗器械标准管理……………………………………………………5
一、标准与标准化………………………………………………………………5
二、标准的分类…………………………………………………………………5
三、标准体系与标准体系表………………………………………………………6
四、医疗器械行业现状……………………………………………………………6
五、存在的问题…………………………………………………………………9
六、改进思路 …………………………………………………………………14
第三章 国内外研究现状 ……………………………………………………………19
一、国外研究现状 ………………………………………………………………19
二、国内研究现状 ………………………………………………………………20
第二篇 医疗设备全生命周期管理理论
第一章 管理的阶段性 ………………………………………………………………25
一、项目策划阶段 ……………………………………………………………26
二、产品设计开发阶段 ………………………………………………………26
三、产品使用管理 ……………………………………………………………26
四、设计风险管理 ………………………………………………………………26
五、产品生产管理 ……………………………………………………………27
六、产品储存和运输管理 ……………………………………………………27
七、上市相关的管理 ……………………………………………………………27
第二章 管理的有效策略 ……………………………………………………………29
一、提高重视程度 ……………………………………………………………29
二、全员参与全生命周期管理 ………………………………………………29
三、建立质量与风险共同管理体系 ……………………………………………30
四、加强管理与产品安全的融合 ………………………………………………31
五、严格依据法律法规开展管理 ………………………………………………31
第三章 国内外研究现状 ……………………………………………………………33
一、国外研究现状 ……………………………………………………………33
二、国内研究现状 ………………………………………………………………33
第三篇 医疗设备全生命周期医院内管理
第一章 立项管理 ……………………………………………………………………37
一、立项流程 ………………………………………………………………37
二、医疗设备采购论证 …………………………………………………………38
三、具体规范与实施 …………………………………………………………40
第二章 采购管理 ……………………………………………………………………43
一、概述 ……………………………………………………………………43
二、管理内涵 …………………………………………………………………45
三、存在的问题 ………………………………………………………………46
四、改进思路 ……………………………………………………………………50
第三章 使用绩效评估 ………………………………………………………………55
一、概述 ……………………………………………………………………55
二、使用绩效评估的内涵 ………………………………………………………55
三、存在的问题 ………………………………………………………………59
四、改进思路 …………………………………………………………………60
第四章 质量控制 ……………………………………………………………………64
一、概述 ……………………………………………………………………64
二、管理内涵 ……………………………………………………………………64
三、存在的问题 ………………………………………………………………66
四、改进思路 …………………………………………………………………67
第五章 维修信息化管理 ……………………………………………………………73
一、概述 ……………………………………………………………………73
二、管理内涵 …………………………………………………………………73
三、存在的问题 ………………………………………………………………75
四、改进思路 …………………………………………………………………76
