本书重点介绍临床研究设计原理、统计分析思路和论文写作规范。通过对已发表的高质量SCI临床研究论文中的选题、研究设计、分析思路、关于证据力度的思辨和论文写作逻辑的全面分析、归纳和总结，结合现代流行病学理论，系统阐述临床研究的流行病学原理、因果联系研究思路、数据采集过程中的质量控制、数据整理和统计分析流程、软件操作和论文写作要点。可帮助临床医学生建立正确的、与现代流行病学接轨、与SCI接轨的临床研究思维模式，掌握软件操作，正确解读分析结果，准确做出结论推断，提高论文数量和质量。

目  录

第一章 临床研究基本概念 002

第一节 ·明确研究假设 003

一、什么是研究假设 003

二、如何确定X与Y有因果联系 004

三、为什么要明确研究假设 005

四、何谓明确的假设 006

第二节 ·流行病学病因通路模型 007

一、病因通路基本模型 007

二、研究人群选择问题 008

三、哪个因素最重要 008

四、混杂是怎么形成的 009

五、协同因素从哪里来 009

六、交互作用是相加模型还是相乘模型 010

七、混杂与交互作用的区别 011

第一篇·研究设计001

第一章 临床研究基本概念 002

第一节 ·明确研究假设 003

一、什么是研究假设 003

二、如何确定X与Y有因果联系 004

三、为什么要明确研究假设 005

四、何谓明确的假设 006

第二节 ·流行病学病因通路模型 007

一、病因通路基本模型 007

二、研究人群选择问题 008

三、哪个因素最重要 008

四、混杂是怎么形成的 009

五、协同因素从哪里来 009

六、交互作用是相加模型还是相乘模型 010

七、混杂与交互作用的区别 011

第三节 ·流行病学测量 012

一、测量对象、属性和方法 012

二、测量指标的局限性 013

三、变量类型 014

四、变量分布 015

五、真值和可信区间 015

六、样本量、把握度和检测效应 016

第二章 临床研究选题 021

第一节 ·概述：将临床问题转化为科学问题 021

第二节 ·三大类常见科学问题 022

一、寻找可能与 Y有关的因素 022

二、 X与 Y的关联分析 023

三、 X对于 Y的诊断 /预测价值 023

第三节 ·文献解读实例 024

一、寻找可能与 Y有关的因素 024

二、同 X同 Y，有争议 025

三、同 X同 Y，换研究对象 026

四、同 X同 Y，有局限性 029

五、同 X同 Y，还未被研究过 033

六、换 X或换 Y 033

七、 X的变化和 Y的关系 034

八、 X和 Y变化的关系 034

第四节 ·选题的创新性 035

一、在现有基础上创新 035

二、从描述性研究到关联分析 037 

第五节 ·基于数据挖掘选题 037

一、寻找 X：扫描关联关系模块 037

二、寻找 G：快速扫描交互作用模块 039

三、寻找特殊人群：诊断数据关联关系模块 041

四、实例：结果跟预期相反怎么办？基于 R语言的可视化数据分析 042

第三章 研究设计要点 048

第一节 ·临床研究基本类型 048

一、观察性研究与试验性研究 048

二、队列研究基本原理 051

第二节 ·流行病学研究中的偏倚 052

一、什么是偏倚 052

二、“测不准”不等于“区别对待” 053

第三节 ·研究过程中的观察偏性 055

一、观察偏性无法度量 055

二、如何区分回顾与前瞻 056

三、“观察”的全过程 056

第四节 ·流行病学研究中的选择偏性 058

一、选择适当的研究人群以提高研究效率 059

二、病例对照研究如何选对照 060

三、什么是选择偏性 061

四、 RCT招募与分组过程中的偏性 063

第五节 ·混杂控制和时相关系 064

一、研究设计中的混杂控制 064

二、暴露、混杂和结局之间的时相关系 065

三、研究设计要点小结 066 

第四章 数据库和数据文件 070

第一节 ·数据库基本概念 070

一、关系数据库 070

二、数据采集和管理系统 071

第二节 ·数据库设计 072

一、课题要收集的变量 072

二、表单设计原则 072

第三节 ·数据文件行列设计 073

一、结构化数据 073

二、非结构化数据 074

第四节 ·工作数据文件 075

一、工作数据文件设计原则 075

二、变量说明文件制作原则 078