本书以药品临床试验管理规范等指南为原则，从理论到实践介绍了新药临床试验的全部过程。全书共分十三章，介绍了新药开发的过程，强调新药临床试验设计、执行和质量控制的国际化、标准化和规范化；临床试验的管理和方法，包括受试者招募、保留及依从性；临床试验的监查、稽查和检查；国际性临床试验的统计方法和数据管理，统计报告的撰写；临床试验药物安全和药物警戒、药事法规、临床试验执行团队分工等。

      全书内容包括了新药临床试验的各个方面，重点突出，深入浅出，是一本实用性很强的新药临床试验指导用书。

目 录

第一章新药研发的基本流程1

第二章人体试验伦理原则的发展历程13

第一节世界人体试验伦理原则的发展历程13

第二节GCP的产生与发展17

第三章伦理委员会25

第四章临床试验方案的设计和撰写35

第一节确立临床试验的目的35

第二节选择合适的终点指标36

第三节制定入选及排除标准41

第四节临床试验流程的规划和安排43

第五节不同阶段的新药临床试验设计要点46

第六节试验方案的撰写54

第七节PRO量表的应用56

第五章临床试验的项目管理60

第一节概述60

第二节项目经理的角色和责任65

第六章临床试验受试者招募、依从性及保留83

第一节受试者招募83

第二节受试者入组形式及入组率分析88

第三节受试者依从性和受试者保留91

第七章临床试验的监查95

第一节可行性调查95

第二节选点访视97

第三节启动访视100

第四节试验中的监查访视101

第五节结束访视106

第六节基于风险的监查108

第八章临床试验的稽查和检查113

第一节稽查、检查相关术语和类型113

第二节稽查的目的、原因和分级115

第三节稽查的准备和实施117

第四节检查122

第五节临床试验数据稽查核查中的常见问题124