总结儿科用药非临床安全性研究理论体系及实验技术、方法和标准操作规程的专著，是孙祖越研究员及其团队多年来潜心研究所取得宝贵经验和系列成果的积累。本书从儿科学及儿科用药发展历程、儿科用药不良反应及历史惨痛教训着眼，强调儿科用药研究中的监管和伦理问题。 在介绍幼龄动物敏感性、实验设计特殊性和研究策略、逐案原则（研究实例）、评价规范性要求的同时，重点阐述儿科用药非临床安全性研究的宏观思考和设计方案，并展示了诸如大鼠、小鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等幼龄动物的发育毒性研究案例。这些试验设计科学，步骤精细，实施规范，极具参考价值，指导作用突出。本书内容丰富、详实，附有大量彩图和表格，可为从事儿童药物开发、发育毒理学理论研究和药物非临床安全性评价的专业人士提供重要指导，也可供药品监管部门行政和技术人员借鉴。

目 录

 

 

 

第一章

 

儿科学及儿科用药的发展历程 001

 

一、 我国儿科学的起源与发展 002

 

二、 西医儿科学的起源与发展 006

 

三、 我国儿科学的中西医结合 006

 

四、 我国儿科学重视用药安全 007

 

第二章

 

儿科用药不良反应及历史教训 009

 

第一节 · 儿科用药临床不良反应 011

 

一、 临床上儿科用药不规范问题 011

 

二、 儿童发生药物不良反应的易感因素 013

 

三、 儿科用药成人化的不良后果 014

 

四、 儿科用药常见的不良反应 014

 

第二节 · 儿科用药历史教训 018

 

一、 国外重大的儿科用药历史教训 018

 

二、 国内重大的儿科用药历史教训 021

 

第三节 · 儿科用药不良反应警示 023

 

第三章

 

儿科用药研究中的监管和伦理 031

 

第一节 · 儿童用药的政府监管和实施策略 033

 

一、 WHO儿童用药监管政策的演变 033

 

二、 美国儿童用药监管政策和措施 034

 

三、 欧盟儿童用药监管政策和措施 039

 

四、 日本儿童用药监管政策和措施 043

 

五、 韩国儿童用药监管政策和措施 046

 

六、 我国儿童用药监管政策和措施 047

 

第二节 · 儿科用药临床试验中的伦理问题 058

 

一、 新生儿用药临床试验中的伦理问题 058

 

二、 儿科用药临床试验中的伦理学考量 062

 

三、 儿科用药临床试验的具体伦理问题 065

 

第四章 

 

常见幼龄实验动物及儿童发育生理特征 071

 

第一节 · 儿童生长发育及生理特征 072

 

一、 儿童生长发育的特点 072

 

二、 儿童的生理特点 075

 

三、 儿童发育药理学的特点 076

 

第二节 · 常用幼龄实验动物生长发育及生理特征 079

 

一、 小鼠 079

 

二、 大鼠 082

 

三、 豚鼠 084

 

四、 兔 086

 

五、 犬 093

 

六、 非人灵长类动物 095

 

七、 小型猪 097