“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。

      本书共分３篇11章。第一篇为临床化学实验室管理和技术要求，详细介绍了临床化学专业组的人员岗位设置及管理，环境与设施管理，实验室设备、试剂与耗材管理，检验前质量管理，检验质量保证和检验后质量管理，对临床化学检验分析性能评价的方法做了重点阐述。第二篇为临床化学检验标准操作规程，从检验目的、方法、原理、操作和校准、质控，以及检验性能参数、临床应用等方面详细阐述相关操作规程。第三篇为检验科信息系统质量管理，针对信息系统质量管理和安全管理程序，以及相关操作规程和突发事件的应激处理方案做了详细介绍。附录部分不仅收录了临床化学检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了临床化学检验和检验科信息系统常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。

      本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

目 录

第一篇临床化学实验室管理与技术要求 / 001

第一章·人员岗位设置及管理002

组织与管理程序 / 003

临床化学组岗位设置与职责管理程序 / 005

临床化学组工作制度 / 009

临床化学组人力资源管理程序 / 011

第二章·环境与设施管理014

实验室环境监控程序 / 015

实验室纯水机水质监控管理程序 / 018

实验室安全风险评估程序 / 020

第三章·实验室设备、试剂与耗材管理022

仪器设备管理程序 / 023

仪器设备检定/校准程序 / 027

试剂和耗材管理程序 / 030

校准品、质控品管理程序 / 033

第四章·检验前质量管理035

标本采集、运送管理程序 / 036

标本接收、处理与保存程序 / 040

第五章·临床化学检验分析性能评价042

检测系统（程序）性能评价总论 / 043

精密度性能评价程序 / 045

正确度验证程序 / 047

临床化学检验方法检出能力评价程序 / 049

分析测量范围验证程序 / 053

生物参考区间验证与确认程序 / 056

分析干扰性能评价程序 / 059

发现携带污染及其解决方案 / 061

测量不确定度评定程序 / 063

第六章·检验质量保证065

临床化学组室内质量控制程序 / 066

能力验证/室间质量评价程序 / 072

实验室间及实验室内部比对程序 / 075

项目定标和定标确认程序 / 078

临床化学检验的量值溯源 / 080

第七章·检验后质量管理082

检验结果报告管理程序 / 083

样本复检和报告修改程序 / 085

危急值报告程序 / 087

检验结果批准与发布程序 / 090

附加/让步检验管理程序 / 093

检验后样品保存与废弃处理程序 / 095